Colombia obtuvo un fallo favorable del Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina que respalda la licencia obligatoria del dolutegravir, reafirmando la legalidad de su uso para garantizar acceso a tratamientos contra el VIH y marcando un precedente regional en salud pública.
El 27 de abril de 2026 quedó marcado como un hito en la política sanitaria colombiana. El Tribunal de Justicia de la Comunidad Andina falló a favor del Estado colombiano al declarar infundada la demanda presentada por las farmacéuticas ViiV Healthcare y Shionogi & Co., quienes cuestionaban la legalidad de la licencia obligatoria del medicamento dolutegravir.
La decisión respalda la actuación del Gobierno al considerar que no hubo incumplimiento de la normativa comunitaria andina, cerrando así un proceso jurídico internacional que se extendió por más de un año. El fallo ordena, además, el archivo del expediente una vez la sentencia quede en firme.
El caso se remonta a octubre de 2023, cuando el Gobierno colombiano declaró de interés público el dolutegravir, un fármaco de primera línea recomendado por la Organización Mundial de la Salud para el tratamiento del VIH debido a su alta eficacia y menor incidencia de efectos secundarios. Esta declaratoria permitió avanzar hacia una licencia obligatoria, figura jurídica que habilita al Estado a autorizar la producción o importación de versiones genéricas de un medicamento, incluso cuando existe una patente vigente.
En abril de 2024, la Superintendencia de Industria y Comercio otorgó la licencia obligatoria, decisión que fue ratificada dos meses después tras resolver los recursos interpuestos por las farmacéuticas. El objetivo central de la medida era reducir los costos del tratamiento y ampliar el acceso a pacientes en el sistema de salud.
Sin embargo, las compañías demandantes llevaron el caso al escenario internacional en enero de 2025. Argumentaron que la licencia carecía de claridad en su duración, que no establecía criterios suficientes sobre su temporalidad y que alteraba el carácter excepcional de este tipo de medidas. También señalaron que la carga de demostrar el fin de las condiciones de interés público recaía de manera indebida sobre los titulares de la patente.
Colombia, por su parte, defendió la legalidad de su actuación al sostener que la licencia obligatoria “no elimina los derechos de patente” y que su duración puede depender de las condiciones que originaron la declaratoria de interés público. Además, subrayó que se trata de una herramienta legítima orientada a garantizar el acceso a medicamentos esenciales.
El proceso judicial avanzó con distintas etapas: la admisión de la demanda en mayo de 2025, la respuesta del Estado en julio, el periodo probatorio en septiembre y una audiencia pública realizada en febrero de 2026. Finalmente, el tribunal concluyó que los argumentos de las farmacéuticas no lograron desvirtuar la legalidad de la medida.
En su decisión, el organismo señaló que Colombia incorporó adecuadamente “las condiciones y los límites de vigencia de la licencia”, incluyendo un plazo determinado, y que actuó dentro del marco del derecho comunitario andino. Asimismo, indicó que las empresas conservan la posibilidad de solicitar una revisión o revocatoria si consideran que han desaparecido las condiciones que justificaron la licencia.
El fallo no solo representa una victoria jurídica, sino también un respaldo a la política de acceso a medicamentos en el país. En un contexto donde el costo de los tratamientos sigue siendo un desafío para los sistemas de salud, la licencia obligatoria se consolida como una herramienta clave para equilibrar los derechos de propiedad intelectual con las necesidades de salud pública.
Expertos han señalado que esta decisión podría tener repercusiones en otros países de la región andina, al sentar un precedente sobre la legalidad y aplicación de licencias obligatorias en medicamentos esenciales. Además, refuerza la capacidad de los Estados para intervenir en el mercado farmacéutico cuando existan razones de interés público.
El caso del dolutegravir evidencia la tensión permanente entre la innovación farmacéutica, protegida por patentes, y el acceso equitativo a tratamientos. Mientras las empresas defienden la necesidad de garantizar incentivos para la investigación, los gobiernos enfrentan la presión de asegurar medicamentos asequibles para su población.
Con este fallo, Colombia reafirma su posición en defensa del acceso a la salud como un derecho fundamental. La decisión del tribunal no solo cierra un capítulo judicial, sino que abre la puerta a nuevas discusiones sobre el equilibrio entre propiedad intelectual y bienestar colectivo en América Latina.
En adelante, el reto estará en traducir esta victoria legal en beneficios concretos para los pacientes. La implementación efectiva de la licencia obligatoria y la disponibilidad real de versiones genéricas serán determinantes para medir el impacto de esta decisión en la vida de miles de personas que viven con VIH en el país.
